醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)品

檢測范圍

? 中成藥、中藥材及飲片、天然植物及其提取物、復(fù)方制劑和單味制劑

? 化學(xué)藥物、生物制品、原料藥、藥用輔料

? 違禁添加成分篩查

? 醫(yī)療用品、醫(yī)療器械、醫(yī)用氧

? 獸藥及原料

? 臨床樣品、實驗醫(yī)學(xué)樣品、生物工程樣品的分析測試

? 藥品包裝材料及容器

? 方法開發(fā)與方法學(xué)驗證

? 符合cGMP要求的委托研究項目

? 新藥開發(fā)及結(jié)構(gòu)確證

檢測項目

? 藥品鑒別與含量測定

按《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》、《英國藥典》及《日本藥局方》等主流藥典對化學(xué)原料藥、藥物制劑、藥用輔料、中藥飲片、中成藥及中藥提取物等提供相關(guān)產(chǎn)品相關(guān)指標(biāo)檢測

? 藥品的雜質(zhì)檢查

一般雜質(zhì)檢查、特殊雜質(zhì)檢查、有關(guān)物質(zhì)限度及定量檢查

? 中藥質(zhì)量控制與檢測

有害殘留物檢查：農(nóng)藥殘留(有機氯、有機磷及除蟲菊酯等)、重金屬及有害元素 、二氧化硫及鄰苯二甲酸酯類(塑化劑)殘留、黃曲霉毒素及其他真菌毒素等；

藥制劑中違禁添加西藥的篩查：補腎壯陽類西藥、降糖類西藥、減肥類西藥、降壓類西藥、降血脂類西藥、抗風(fēng)濕類西藥、鎮(zhèn)靜安神類西藥、止咳平喘類西藥、糖皮質(zhì)激素類西藥等

? 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級、中藥指紋圖譜的建立）

? 分析方法開發(fā)與方法學(xué)驗證

提供高效液相色譜、液相色譜-質(zhì)譜、氣相色譜、氣相色譜-質(zhì)譜、離子色譜、原子吸收光譜、電感耦合等離子體質(zhì)譜等分析方法的開發(fā)與驗證

? 常見毒品、興奮劑等篩查與中毒分析

毒物篩查：如農(nóng)藥、重金屬中毒篩查，鼠藥中毒篩查及生物堿中毒篩查等；

毒品定性定量分析：如氯胺酮(K粉)、甲基苯丙胺(冰毒)、海洛因及**等；

常見興奮劑篩查：如蛋白同化劑、麻醉劑、刺激劑及β2-受體激動劑等；

生物標(biāo)志物測定：25-羥基維生素D、氨基酸及脂肪酸分析等

? 藥物結(jié)構(gòu)確證與核磁共振定量方法學(xué)研究

? 藥用包裝材料相關(guān)檢測

生物相容性研究

                                                         簡要藥品類服務(wù)項目

一、藥品安全評價檢測

農(nóng)藥殘留：新版藥典中明確規(guī)定藥材及飲片（植物類）中不得檢出的33種禁用農(nóng)藥檢測；

重金屬及有害元素：鉛、鎘、砷、汞、銅等元素分析；

真菌毒素：黃曲霉毒素、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏馬毒素及T-2毒素等；

基因毒性雜質(zhì)：N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA）等亞硝胺類化合物；

溶劑殘留：藥物中殘留的各類有機溶劑檢測；

藥物有關(guān)物質(zhì)：藥物生產(chǎn)中出現(xiàn)的未知物質(zhì)定性定量分析。

二、常規(guī)項目檢測

鑒別：紅外光譜鑒別、薄層色譜鑒別、中藥材顯微鑒別等；

理化：含量測定、干燥失重、熾灼殘渣、灰分、pH值、溶解度、熔點、衍生物熔點、比旋度、吸收系數(shù)、折光率、相對密度、黏度、凝點、碘值、羥值等；

微生物：無菌檢查、微生物限度、抑菌效力、內(nèi)毒素等；

分子量：分子量檢測、多糖分子量分布、蛋白質(zhì)分子量分布等；

藥包材：環(huán)氧乙烷殘留量、氯乙烯單體、偏二氯乙烯單體、乙醛等；

藥用輔料：甘油、聚乙二醇、丙二醇、聚山梨酯、純化水等。

三、特色服務(wù)

方法學(xué)驗證：專屬性、精密度（重復(fù)性和重現(xiàn)性）、耐用性、準(zhǔn)確度（回收率）、線性范圍、檢測限等全套服務(wù)；

藥物代謝研究：藥代動力學(xué)、代謝組學(xué)研究等；

中藥指紋圖譜構(gòu)建：為藥企“量身定做”多指標(biāo)定性定量的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

仿制藥質(zhì)量一致性評價及藥物多晶型研究：紅外、核磁、X射線衍射、偏光顯微鏡、掃描電鏡、熱分析等。

                                                           中藥類產(chǎn)品檢驗

領(lǐng)域范圍

v 藥材和飲片

v 植物油脂和提取物

v 成方制劑和單味制劑

v 藥用輔料

v 藥材產(chǎn)地環(huán)境

服務(wù)內(nèi)容

一、中藥安全性控制

(1) 農(nóng)藥殘留：33種禁用農(nóng)藥、有機氯、有機磷及除蟲菊酯等；

(2) 重金屬及有害元素：鉛、鎘、砷、汞、銅等；

(3) 真菌毒素：黃曲霉毒素(B1、B2、G1、G2) 、伏馬毒素(B1、B2）、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素、赭曲霉毒素A及T-2毒素等；

(4) 汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)：如朱砂、雄黃等。

(5) 中藥制劑非法添加化學(xué)藥篩查：實驗室長期開展安全風(fēng)險物質(zhì)檢測關(guān)鍵技術(shù)的研究及應(yīng)用，該成果獲得2018年度廣東省科技進步獎二等獎。可提供補腎壯陽類、減肥類、抗風(fēng)濕類、降尿酸類、降糖類、鎮(zhèn)靜安神類、止咳平喘類、糖皮質(zhì)激素類等非法添加西藥成分篩查服務(wù)。

(6) 中藥材快速檢測：黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留（有機磷、氨基甲酸酯類）、二氧化硫等

(7) 其他：石棉、二氧化硫、殘留溶劑、鄰苯二甲酸酯類(塑化劑)、色素等。

二、中藥有效性控制

(1) 特征多肽定性鑒別：如阿膠、鹿角膠、龜甲膠等。

(2) 特征圖譜：天麻等6種藥材和飲片、人參總皂苷等10種植物油脂和提取物、心可舒片等23種成方制劑和單味制劑。

(3) 指紋圖譜：銀杏葉提取物等10種植物油脂和提取物、復(fù)方丹參滴丸等18種成方制劑和單味制劑。

(4) 含量測定：有效成分、指標(biāo)成分或類別成分等。

三、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究服務(wù)

（1）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級

建立整體性質(zhì)量控制模式為主導(dǎo)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如多指標(biāo)成分定量及一測多評技術(shù)等，實現(xiàn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的升級。

（2）中藥色譜指紋圖譜建立

采用液相色譜及氣相色譜等色譜手段，建立中藥材及中成藥的指紋圖譜，定性定量評價和控制中藥質(zhì)量。

（3）數(shù)字化中藥指紋圖研究

采用色譜-高分辨質(zhì)譜技術(shù)，開展中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究，對指紋圖中各成分定性鑒定，建立中藥數(shù)字化的指紋圖。

（4）中藥原產(chǎn)地溯源

首創(chuàng)元素指紋圖譜鑒別中藥原產(chǎn)地的方法，獲授權(quán)國家技術(shù)發(fā)明專利。可依據(jù)中藥材的元素特征來溯源其產(chǎn)地的道地性。

                                                            藥用輔料檢測服務(wù)

一、藥用輔料常規(guī)指標(biāo)檢測

1、性狀：溶解度、相對密度、黏度、折光率、皂化值、羥值、碘值、過氧化值等

2、鑒別：化學(xué)法鑒別、紅外光譜鑒別、色譜法鑒別等

3、檢查：乙二醇、二甘醇和三甘醇、環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)、石棉、游離甘油、無機陰離子、干燥失重/水分、熾灼殘渣、金屬離子和重金屬、硒或砷鹽、有機雜質(zhì)(有關(guān)物質(zhì)、有機溶劑殘留等)、微生物學(xué)檢查(微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等)

4、含量測定：容量分析法、分子排阻色譜法等。

5、功能性指標(biāo)：分子量及其分布、取代度、粒度及其分布、黏度、結(jié)晶性等。

二、藥用輔料結(jié)構(gòu)表征研究

1、化學(xué)結(jié)構(gòu)表征：紅外光譜法、核磁共振波譜法、X射線衍射法等

2、分子量和分子量分布測定：分子排阻色譜法、黏度法等

3、其他技術(shù)：熱分析、力學(xué)性能分析、掃描電子顯微鏡等

附表 藥用輔料常測品種及常測指標(biāo)