- 華檢檢測技術服務（廣州）有限公司Huajian Testing Technology Service (Guangzhou) Co., Ltd
- 15813375857
產品描述
檢測對象：藥品類
根據《中國藥典》要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規定不得有控制菌的存在。
非無菌產品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監督管理局備案，并提供三個不同批次的產品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。
檢測項目：微生物限度（需氧菌總數、霉菌和酵母菌、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、微生物限度（總細菌數、霉菌和酵母菌數、大腸桿菌、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌）、沙門菌及耐膽鹽革蘭陰性菌）、微生物限度（需氧菌總數、耐熱菌總數、霉菌和酵母菌、耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希菌、沙門菌）、細菌內毒素、抗生素活性（效價）、抑菌效力、真菌毒素等；
微生物限度藥典檢測方法：
1、微生物計數法：微生物計數法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數，其中，需氧菌計數方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌 ；霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉 ；
2、控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。控制菌計數方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
3、方法學適用性試驗：藥品的微生物計數方法應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產品的微生物計數。
中國藥典（2020年版） 四部 通則1105、1106及1107 ；
中國香港中醫藥管理《中成藥注冊安全性資料技術指引附錄》（2004 年4月版） 附錄三微生物限度檢查方法技術指引
中國藥典（2020年版） 四部 通則1108 ；
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